PED认证H1模式详解
PED认证H1模式简介
PED认证的H1模式指的是基于全面质量保证和设计审查的一致性
1.基于全面质量保证加上设计审查和最终评估特别监督的合格评定程序是制造商履行第 2 点和第 6 点规定的义务，并自行负责确保和声明有关压力设备的合格评定程序。满足适用的PED认证指令的要求。
2.制造
制造商应按照第 3 点的规定对有关产品的设计、制造和最终产品检验和测试运行经批准的质量体系，并应接受第 5 点规定的监督。压力设备的技术设计的充分性应已按照第4点进行了检查。
3、PED认证H1模式的质量体系要求
3.1.
制造商应向其选择的相关压力设备的认证机构提交质量体系评估申请。
申请书应包括：
—制造商的名称和地址，如果申请由授权代表提出，还包括其名称和地址，
—拟制造的每种压力设备的一种型号的技术文件。在适用的情况下，技术文件应至少包含以下内容：
—压力设备的一般描述，
—组件、子组件、电路等的概念设计和制造图纸和图表，
—理解这些图纸和图表以及压力设备操作所需的描述和解释，
—已在欧盟官方公报上发布的、全部或部分应用的统一标准列表，以及为满足本指令的基本安全要求而采用的解决方案的描述（如果这些统一标准尚未实现）已应用。如果部分应用统一标准，技术文件应具体说明所应用的部分，
—进行的设计计算、进行的检查等的结果，
—测试报告，
—有关质量体系的文件，
—未向任何其他公告机构提出相同申请的书面声明。
3.2.
质量体系应确保压力设备符合本指令适用的要求。
制造商采用的所有要素、要求和规定均应以书面政策、程序和说明的形式系统有序地记录下来。该质量体系文件应允许对质量计划、计划、手册和记录进行一致的解释。
它尤其应包含以下内容的充分描述：
—设计和产品质量方面的质量目标和组织结构、管理层的职责和权力，
—将适用的技术设计规范，包括标准，以及在未完全适用相关协调标准的情况下，将用于确保满足适用于压力设备的指令的基本安全要求的方法,
—在设计与所涵盖的压力设备类型有关的压力设备时将使用的设计控制和设计验证技术、流程和系统行动，特别是根据附件一第4点的材料，
—将使用的相应制造、质量控制和质量保证技术、流程和系统行动，特别是根据附件一第 3.1.2 点批准的零件永久连接程序，
—在制造之前、期间和之后进行的检查和测试，以及进行这些检查和测试的频率，
—质量记录，例如检查报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格或批准的报告，特别是根据第 3.1.2 点进行部件永久连接和无损检测的人员的资格或批准的报告和附件一的3.1.3等，
—监控所要求的设计和承压设备质量的实现情况以及质量体系有效运行的手段。
3.3.
公告机构应评估质量体系，以确定其是否满足第 3.2 点中提到的要求。
它应假定符合质量体系要素的要求，这些要素符合相关协调标准的相应规范。除了质量管理体系方面的经验外，审核小组还应至少有一名在相关压力设备领域和相关压力设备技术方面具有丰富经验的评估员，并了解本指令的适用要求。审核应包括对制造商场所进行评估访问。
审核小组应审查第 3.1 点第二段中提到的技术文件，以验证制造商是否有能力识别本指令的适用要求并进行必要的检查，以确保压力设备符合这些要求。
该决定应通知制造商或其授权代表。
通知应包含审核结论和合理的评估决定。
3.4.
制造商应承诺履行经批准的质量体系所产生的义务，并对其进行维护，以使其保持充分和高效。
3.5.
制造商应将任何预期的质量体系变更告知已批准质量体系的公告机构。
公告机构应评估任何拟议的变更，并决定修改后的质量体系是否将继续满足第 3.2 点中提到的要求，或者是否需要重新评估。
它应将其决定通知制造商。通知应包含检查结论和合理的评估决定。
3.6.
每个公告机构应将已颁发或撤销的质量体系批准通知其通知机构，并应定期或根据要求，向其通知机构提供被拒绝、暂停或以其他方式限制的质量体系批准清单。
每个公告机构应将其拒绝、暂停或撤销的质量体系认证通知其他公告机构，并应要求告知其已颁发的质量体系认证。
4.PED认证H1模式的设计评审
4.1.
制造商应向第 3.1 点中提到的公告机构提出PED认证H1模式先前设计审查未涵盖的每项压力设备的设计审查申请。
4.2.
该申请应使人们能够了解压力设备的设计、制造和操作，并评估其是否符合本指令所适用的要求。它应包括：
—制造商的名称和地址，
—未向任何其他公告机构提出相同申请的书面声明，
—技术文档。文件应能够评估压力设备是否符合相关要求，并应包括对风险的充分分析和评估。技术文件应规定适用的要求，并涵盖与评估相关的压力设备的设计和操作。在适用的情况下，技术文件应至少包含以下内容：
—压力设备的一般描述，
—组件、子组件、电路等的概念设计和制造图纸和图表，
—理解这些图纸和图表以及压力设备操作所需的描述和解释，
—已在欧盟官方公报上发布的、全部或部分应用的统一标准列表，以及为满足本指令的基本安全要求而采用的解决方案的描述，其中这些统一标准已没有被应用。如果部分应用统一标准，技术文件应具体说明所应用的部分，
—进行的设计计算、进行的检查等的结果，以及
—测试报告，
—技术设计充分性的支持证据。该支持证据应提及已使用的任何文件，特别是在尚未完全应用相关协调标准的情况下，并应在必要时包括由制造商的适当实验室或其他测试进行的测试结果实验室代表他并由他负责。
4.3.
公告机构应审查申请，如果设计符合本指令适用于压力设备的要求，则应向制造商颁发欧盟PED认证H1模式设计审查证书。证书应给出制造商的名称和地址、检验结论、其有效性的条件（如果有）以及识别批准设计所需的数据。该证书可能附有一个或多个附件。
证书及其附件应包含所有相关信息，以便评估制造产品与所检查设计的一致性，并在适用时进行使用中控制。
如果设计不满足本指令的适用要求，公告机构应拒绝颁发设计审查证书，并相应通知申请人，并给出拒绝的详细理由。
4.4.
公告机构应随时了解公认的现有技术水平的任何变化，这些变化表明批准的设计可能不再符合本指令的适用要求，并应确定此类变化是否需要进一步调查。如果是这样，公告机构应相应通知制造商。
制造商应将已批准设计的任何修改告知颁发欧盟设计审查证书的公告机构，这些修改可能会影响符合本指令的基本安全要求或证书的有效性条件。此类修改应需要获得颁发欧盟设计审查证书的公告机构的额外批准，以原始欧盟设计审查证书的补充形式。
4.5.
每个公告机构应将其已颁发或撤回的欧盟PED认证H1模式设计审查证书和/或任何附加内容通知其通知机构，并应定期或根据要求向其通知机构提供证书和/或任何附加内容的清单拒绝、暂停或以其他方式限制。
每个指定机构应将其拒绝、撤回、暂停或以其他方式限制的欧盟设计审查证书和/或任何附加内容通知其他指定机构，并根据要求通知其已颁发的证书和/或附加内容。
委员会、成员国和其他公告机构可根据要求获取欧盟设计审查证书和/或其补充内容的副本。根据要求，委员会和成员国可以获取技术文件和指定机构进行的检查结果的副本。
公告机构应保留欧盟设计审查证书及其附件和补充内容以及技术文件（包括制造商提交的文件）的副本，直至证书有效期届满。
4.6.
制造商应在压力设备投放市场后 10 年内保留欧盟设计检验证书及其附件和补充内容以及技术文件的副本，供国家当局使用。
5.PED认证H1模式公告机构负责的监督
5.1. 监督的目的是确保制造商适当履行经批准的质量体系所产生的义务。
5.2. 出于评估目的，制造商应允许公告机构进入设计、制造、检验、测试和储存场所，并应向其提供所有必要的信息，特别是：
—质量体系文件，
—质量体系设计部分规定的质量记录，例如分析、计算、测试等结果，
—质量体系制造部分规定的质量记录，如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格报告等。
5.3. 公告机构应进行定期审核，以确保制造商维护和应用质量体系，并应向制造商提供审核报告。定期审核的频率应为每三年进行一次全面重新评估。
5.4. 此外，公告机构可能会对制造商进行意外拜访。
此类额外访问的需求及其频率将根据公告机构运营的访问控制系统来确定。特别是，访问控制系统必须考虑以下因素：
—设备的类别，
—之前的监测访问结果，
—需要采取后续纠正措施，
—与系统批准相关的特殊条件（如适用），
—制造组织、政策或技术发生重大变化。
在此类访问期间，公告机构可以在必要时进行产品测试或委托他人进行产品测试，以检查质量体系的正常运行。它应向制造商提供访问报告，如果已进行测试，则应提供测试报告。
5.5.期末考核专项监督
附件一第 3.2 节中提到的最终评估会受到公告机构意外访问形式的加强监督。在此类访问过程中，公告机构应对压力设备进行检查。
它应向制造商提供访问报告，如果已进行测试，则应提供测试报告。
6. PED认证H1模式的CE标志和欧盟符合性声明
6.1.
制造商应在满足本指令适用要求的每件压力设备上贴上 CE 标志，并在第 3.1 点中提到的公告机构的责任下，贴上后者的识别号。
6.2.
制造商应为每种压力设备型号制定书面的欧盟符合性声明，并在压力设备投放市场后将其保留给国家主管部门 10 年。欧盟合格声明应标明其所制定的压力设备型号，并应提及设计检验证书的编号。
应根据要求向有关当局提供欧盟符合性声明的副本。
7. 在压力设备投放市场后 10 年内，制造商应将以下内容供国家当局使用：
—第 3.1 点中提到的有关质量体系的文件，
—第 3.5 点中提到的变更经批准后，
—第 3.5、5.3 和 5.4 点中提到的公告机构的决定和报告。
PED认证H1模式认证机构
沃证是欧盟PED认证公告机构的中国区技术服务中心，可申请H1模式的PED认证，签发PED认证H1模式设计评审证书和H1模式体系证书，PED认证热线：133-9221-7586
PED认证的H1模式指的是基于全面质量保证和设计审查的一致性
1.基于全面质量保证加上设计审查和最终评估特别监督的合格评定程序是制造商履行第 2 点和第 6 点规定的义务，并自行负责确保和声明有关压力设备的合格评定程序。满足适用的PED认证指令的要求。
2.制造
制造商应按照第 3 点的规定对有关产品的设计、制造和最终产品检验和测试运行经批准的质量体系，并应接受第 5 点规定的监督。压力设备的技术设计的充分性应已按照第4点进行了检查。
3、PED认证H1模式的质量体系要求
3.1.
制造商应向其选择的相关压力设备的认证机构提交质量体系评估申请。
申请书应包括：
—制造商的名称和地址，如果申请由授权代表提出，还包括其名称和地址，
—拟制造的每种压力设备的一种型号的技术文件。在适用的情况下，技术文件应至少包含以下内容：
—压力设备的一般描述，
—组件、子组件、电路等的概念设计和制造图纸和图表，
—理解这些图纸和图表以及压力设备操作所需的描述和解释，
—已在欧盟官方公报上发布的、全部或部分应用的统一标准列表，以及为满足本指令的基本安全要求而采用的解决方案的描述（如果这些统一标准尚未实现）已应用。如果部分应用统一标准，技术文件应具体说明所应用的部分，
—进行的设计计算、进行的检查等的结果，
—测试报告，
—有关质量体系的文件，
—未向任何其他公告机构提出相同申请的书面声明。
3.2.
质量体系应确保压力设备符合本指令适用的要求。
制造商采用的所有要素、要求和规定均应以书面政策、程序和说明的形式系统有序地记录下来。该质量体系文件应允许对质量计划、计划、手册和记录进行一致的解释。
它尤其应包含以下内容的充分描述：
—设计和产品质量方面的质量目标和组织结构、管理层的职责和权力，
—将适用的技术设计规范，包括标准，以及在未完全适用相关协调标准的情况下，将用于确保满足适用于压力设备的指令的基本安全要求的方法,
—在设计与所涵盖的压力设备类型有关的压力设备时将使用的设计控制和设计验证技术、流程和系统行动，特别是根据附件一第4点的材料，
—将使用的相应制造、质量控制和质量保证技术、流程和系统行动，特别是根据附件一第 3.1.2 点批准的零件永久连接程序，
—在制造之前、期间和之后进行的检查和测试，以及进行这些检查和测试的频率，
—质量记录，例如检查报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格或批准的报告，特别是根据第 3.1.2 点进行部件永久连接和无损检测的人员的资格或批准的报告和附件一的3.1.3等，
—监控所要求的设计和承压设备质量的实现情况以及质量体系有效运行的手段。
3.3.
公告机构应评估质量体系，以确定其是否满足第 3.2 点中提到的要求。
它应假定符合质量体系要素的要求，这些要素符合相关协调标准的相应规范。除了质量管理体系方面的经验外，审核小组还应至少有一名在相关压力设备领域和相关压力设备技术方面具有丰富经验的评估员，并了解本指令的适用要求。审核应包括对制造商场所进行评估访问。
审核小组应审查第 3.1 点第二段中提到的技术文件，以验证制造商是否有能力识别本指令的适用要求并进行必要的检查，以确保压力设备符合这些要求。
该决定应通知制造商或其授权代表。
通知应包含审核结论和合理的评估决定。
3.4.
制造商应承诺履行经批准的质量体系所产生的义务，并对其进行维护，以使其保持充分和高效。
3.5.
制造商应将任何预期的质量体系变更告知已批准质量体系的公告机构。
公告机构应评估任何拟议的变更，并决定修改后的质量体系是否将继续满足第 3.2 点中提到的要求，或者是否需要重新评估。
它应将其决定通知制造商。通知应包含检查结论和合理的评估决定。
3.6.
每个公告机构应将已颁发或撤销的质量体系批准通知其通知机构，并应定期或根据要求，向其通知机构提供被拒绝、暂停或以其他方式限制的质量体系批准清单。
每个公告机构应将其拒绝、暂停或撤销的质量体系认证通知其他公告机构，并应要求告知其已颁发的质量体系认证。
4.PED认证H1模式的设计评审
4.1.
制造商应向第 3.1 点中提到的公告机构提出PED认证H1模式先前设计审查未涵盖的每项压力设备的设计审查申请。
4.2.
该申请应使人们能够了解压力设备的设计、制造和操作，并评估其是否符合本指令所适用的要求。它应包括：
—制造商的名称和地址，
—未向任何其他公告机构提出相同申请的书面声明，
—技术文档。文件应能够评估压力设备是否符合相关要求，并应包括对风险的充分分析和评估。技术文件应规定适用的要求，并涵盖与评估相关的压力设备的设计和操作。在适用的情况下，技术文件应至少包含以下内容：
—压力设备的一般描述，
—组件、子组件、电路等的概念设计和制造图纸和图表，
—理解这些图纸和图表以及压力设备操作所需的描述和解释，
—已在欧盟官方公报上发布的、全部或部分应用的统一标准列表，以及为满足本指令的基本安全要求而采用的解决方案的描述，其中这些统一标准已没有被应用。如果部分应用统一标准，技术文件应具体说明所应用的部分，
—进行的设计计算、进行的检查等的结果，以及
—测试报告，
—技术设计充分性的支持证据。该支持证据应提及已使用的任何文件，特别是在尚未完全应用相关协调标准的情况下，并应在必要时包括由制造商的适当实验室或其他测试进行的测试结果实验室代表他并由他负责。
4.3.
公告机构应审查申请，如果设计符合本指令适用于压力设备的要求，则应向制造商颁发欧盟PED认证H1模式设计审查证书。证书应给出制造商的名称和地址、检验结论、其有效性的条件（如果有）以及识别批准设计所需的数据。该证书可能附有一个或多个附件。
证书及其附件应包含所有相关信息，以便评估制造产品与所检查设计的一致性，并在适用时进行使用中控制。
如果设计不满足本指令的适用要求，公告机构应拒绝颁发设计审查证书，并相应通知申请人，并给出拒绝的详细理由。
4.4.
公告机构应随时了解公认的现有技术水平的任何变化，这些变化表明批准的设计可能不再符合本指令的适用要求，并应确定此类变化是否需要进一步调查。如果是这样，公告机构应相应通知制造商。
制造商应将已批准设计的任何修改告知颁发欧盟设计审查证书的公告机构，这些修改可能会影响符合本指令的基本安全要求或证书的有效性条件。此类修改应需要获得颁发欧盟设计审查证书的公告机构的额外批准，以原始欧盟设计审查证书的补充形式。
4.5.
每个公告机构应将其已颁发或撤回的欧盟PED认证H1模式设计审查证书和/或任何附加内容通知其通知机构，并应定期或根据要求向其通知机构提供证书和/或任何附加内容的清单拒绝、暂停或以其他方式限制。
每个指定机构应将其拒绝、撤回、暂停或以其他方式限制的欧盟设计审查证书和/或任何附加内容通知其他指定机构，并根据要求通知其已颁发的证书和/或附加内容。
委员会、成员国和其他公告机构可根据要求获取欧盟设计审查证书和/或其补充内容的副本。根据要求，委员会和成员国可以获取技术文件和指定机构进行的检查结果的副本。
公告机构应保留欧盟设计审查证书及其附件和补充内容以及技术文件（包括制造商提交的文件）的副本，直至证书有效期届满。
4.6.
制造商应在压力设备投放市场后 10 年内保留欧盟设计检验证书及其附件和补充内容以及技术文件的副本，供国家当局使用。
5.PED认证H1模式公告机构负责的监督
5.1. 监督的目的是确保制造商适当履行经批准的质量体系所产生的义务。
5.2. 出于评估目的，制造商应允许公告机构进入设计、制造、检验、测试和储存场所，并应向其提供所有必要的信息，特别是：
—质量体系文件，
—质量体系设计部分规定的质量记录，例如分析、计算、测试等结果，
—质量体系制造部分规定的质量记录，如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格报告等。
5.3. 公告机构应进行定期审核，以确保制造商维护和应用质量体系，并应向制造商提供审核报告。定期审核的频率应为每三年进行一次全面重新评估。
5.4. 此外，公告机构可能会对制造商进行意外拜访。
此类额外访问的需求及其频率将根据公告机构运营的访问控制系统来确定。特别是，访问控制系统必须考虑以下因素：
—设备的类别，
—之前的监测访问结果，
—需要采取后续纠正措施，
—与系统批准相关的特殊条件（如适用），
—制造组织、政策或技术发生重大变化。
在此类访问期间，公告机构可以在必要时进行产品测试或委托他人进行产品测试，以检查质量体系的正常运行。它应向制造商提供访问报告，如果已进行测试，则应提供测试报告。
5.5.期末考核专项监督
附件一第 3.2 节中提到的最终评估会受到公告机构意外访问形式的加强监督。在此类访问过程中，公告机构应对压力设备进行检查。
它应向制造商提供访问报告，如果已进行测试，则应提供测试报告。
6. PED认证H1模式的CE标志和欧盟符合性声明
6.1.
制造商应在满足本指令适用要求的每件压力设备上贴上 CE 标志，并在第 3.1 点中提到的公告机构的责任下，贴上后者的识别号。
6.2.
制造商应为每种压力设备型号制定书面的欧盟符合性声明，并在压力设备投放市场后将其保留给国家主管部门 10 年。欧盟合格声明应标明其所制定的压力设备型号，并应提及设计检验证书的编号。
应根据要求向有关当局提供欧盟符合性声明的副本。
7. 在压力设备投放市场后 10 年内，制造商应将以下内容供国家当局使用：
—第 3.1 点中提到的有关质量体系的文件，
—第 3.5 点中提到的变更经批准后，
—第 3.5、5.3 和 5.4 点中提到的公告机构的决定和报告。
PED认证H1模式认证机构
沃证是欧盟PED认证公告机构的中国区技术服务中心，可申请H1模式的PED认证，签发PED认证H1模式设计评审证书和H1模式体系证书，PED认证热线：133-9221-7586
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